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自治區(qu)藥監局召開醫(yi)療(liao)器械(xie)監管工作推進會

時(shi)間: 2021年06月(yue)04日 來源: 西藏(zang)商報 作者:

背(bei)景色:

6月1日起,新修(xiu)訂的《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管理條例(li)》(以下簡(jian)稱《條例(li)》)正式施行。為做好(hao)新《條例(li)》的宣(xuan)貫與實施,全(quan)(quan)面推進(jin)我(wo)區(qu)醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)管工作,近(jin)日,自治(zhi)區(qu)藥監(jian)局(ju)召開全(quan)(quan)區(qu)《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管理條例(li)》宣(xuan)貫培訓暨(ji)2021年醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)管工作推進(jin)會,對《條例(li)》修(xiu)訂的相關內容進(jin)行詳(xiang)細解讀。

滿足人民需求

據悉,宣貫培訓會(hui)特別邀請國(guo)家藥監(jian)(jian)局宣講團成員、中國(guo)藥品監(jian)(jian)督管理(li)研究會(hui)副會(hui)長(chang)王寶亭深入解讀《條例》修訂背景、立法思(si)路和基本原(yuan)則,結合醫(yi)(yi)療器(qi)械監(jian)(jian)管實際,對落(luo)實注冊人備(bei)案人制(zhi)度、加強(qiang)企業主體責(ze)任(ren),完善管理(li)要(yao)求、強(qiang)化醫(yi)(yi)療器(qi)械全過程監(jian)(jian)管,加強(qiang)監(jian)(jian)管能力建設(she)、提高(gao)監(jian)(jian)管效能等(deng)方面(mian)內容進(jin)行(xing)系統講解。

記者了解到,2000年,國(guo)(guo)務院(yuan)制定了《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監督管理條例(li)》,2014年、2017年分(fen)別作了全(quan)面修(xiu)訂和部分(fen)修(xiu)改(gai)。近年來,我國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產業快速發展(zhan),黨中央(yang)、國(guo)(guo)務院(yuan)對藥品醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械審評審批制度改(gai)革(ge)(ge)作出一系列重(zhong)大決策部署。面對改(gai)革(ge)(ge)的持(chi)續深(shen)化、產業的快速發展(zhan)、健康(kang)需(xu)(xu)求(qiu)的日益(yi)增長(chang),有必要(yao)對現行《條例(li)》進行修(xiu)訂,以(yi)法規形式深(shen)化改(gai)革(ge)(ge)成果、完善制度體(ti)系、促進產業創(chuang)新,更(geng)好地(di)滿足新時代人民群眾對高質量醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的需(xu)(xu)求(qiu)。

《條例》修訂內容包括(kuo)落(luo)實注冊人備案人制度(du)(du),加強(qiang)(qiang)企(qi)業主(zhu)體責任、完善管(guan)(guan)理要(yao)求,強(qiang)(qiang)化醫療(liao)器(qi)械(xie)全過程監(jian)管(guan)(guan)、加強(qiang)(qiang)監(jian)管(guan)(guan)能力建設(she),提高監(jian)管(guan)(guan)效能、加大懲(cheng)處力度(du)(du),提高違法(fa)成(cheng)本等方面。

強化主體責任

醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)備案(an)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度(du)是此次(ci)《條(tiao)例》修訂的一條(tiao)主線,作為一項(xiang)基本(ben)制(zhi)(zhi)度(du)和(he)核心制(zhi)(zhi)度(du),貫穿新修訂《條(tiao)例》始終。該制(zhi)(zhi)度(du)要求(qiu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)應當加強醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)全生(sheng)命周期質量管(guan)理,對研制(zhi)(zhi)、生(sheng)產(chan)、經營(ying)、使用全過程中醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的安全性(xing)、有效性(xing)依法(fa)承擔責(ze)任(ren)。該制(zhi)(zhi)度(du)對注冊(ce)人(ren)(ren)、備案(an)人(ren)(ren)、受托人(ren)(ren)之間(jian)的責(ze)任(ren)義務(wu)作出了(le)(le)具體規定,強化了(le)(le)主體責(ze)任(ren)。

為(wei)了保障醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)這種特殊(shu)產品的(de)安(an)全(quan)有效性,新《條例》還特別明(ming)確了受(shou)托(tuo)生(sheng)產企業(ye)應當依(yi)照法律法規、醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產質量管理規范(fan)、強(qiang)制(zhi)性標(biao)準(zhun)、產品技術要求和委托(tuo)協(xie)議組織生(sheng)產,對生(sheng)產行為(wei)負責,并接受(shou)委托(tuo)方的(de)監督。明(ming)確了作為(wei)從事醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產的(de)企業(ye)需要履行醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)的(de)相(xiang)關職責和義務。

在完善管理要求(qiu),強化(hua)醫療器械全過程監管方(fang)面,新(xin)《條(tiao)例》從(cong)研制、注(zhu)冊、生產、經(jing)營、使用、不良事(shi)件監測、再評(ping)價制度等管理工作方(fang)面都作出了(le)新(xin)的規定。

在加(jia)強監管(guan)(guan)能力建設,提高監管(guan)(guan)效能方面,新(xin)《條例》指出(chu)要建立(li)職(zhi)業化檢查員(yuan)制度,加(jia)強監管(guan)(guan)隊伍建設、加(jia)強監管(guan)(guan)信息(xi)化,提高醫療(liao)器械監管(guan)(guan)效率、增設產品唯一(yi)標識追溯,構建醫療(liao)器械安全追溯網(wang)絡等。

在加大懲處(chu)力度(du)(du),提高違(wei)法成(cheng)本(ben)方面,新《條例》指出要(yao)提高罰款幅度(du)(du)、增(zeng)加“處(chu)罰到人”規定,引(yin)入雙罰制(zhi)度(du)(du)、加大資(zi)格罰力度(du)(du)、強化責任追(zhui)究、與民事、刑事責任銜(xian)接等(deng)。

此次會議全(quan)面部(bu)署了我區(qu)新《條(tiao)例》宣貫(guan)任務(wu),全(quan)面了解了各市地(di)工(gong)作推進情(qing)況及存在的(de)問題,提升我區(qu)醫療(liao)器械監管(guan)(guan)人員法(fa)規水平(ping),增強了生產經(jing)營企業(ye)知法(fa)守法(fa)意識(shi),為下一步醫療(liao)器械監管(guan)(guan)工(gong)作提供(gong)了新思路、新要求、新規定(ding),為全(quan)年(nian)醫療(liao)器械監管(guan)(guan)工(gong)作提供(gong)了有力(li)保障,打下了堅實(shi)基礎。

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